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标题: GB/T19001-2000标准及理解和审核要点 [打印本页]

作者: 5678 时间: 2007-8-2 15:35
标题: GB/T19001-2000标准及理解和审核要点
GB/T19001-2000标准及理解和审核要点
引言
0.1总则
*采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的最高管理者应给予充分的理解和重视
*本标准的质量管理体系要求是对产品要求的补充
*用于内部和外部审核
*考虑了质量管理原则
0.2过程方法
1.本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意
2.过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a）理解并满足要求
b)需要从增值的角度考虑过程
c)获得过程业绩和有效性的结果
d)基于客观的测量，持续改进过程
3、“PDCA”的方法适用于所有过程，其模式简述如下：
P-----策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程
D-----实施：实施过程
C-----检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果
A-----处置：采取措施，以持续改进过程业绩
1、范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意
理解要点:
iso9001可用于下列情况
*需要证实其有能力稳定的提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的组织
*通过体系有效运行,旨在增加顾客的满意的组织
iso9001的要求是对组织提供合格产品的能力的要求,也是达到顾客满意所必须的要求
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型\不同规模和提供不同产品的组织.当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减.
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求,否则不能声明符合本标准
理解要点:
*iso9001的要求是通用的;适用于所有组织
*由于不适用可以删减,但删减有原则:
a)因组织及其产品的特点不适用
b)删减的范围只限第7节(产品实现)
c)不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任
2、引用标准
3、术语和定义
4、质量管理体系
4.1总要求
*组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.
组织应:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)
b)确定这些过程的顺序和相互作用
c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法
d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
e)监视\测量和分析这些过程
f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进.
*组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制,对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.
*理解要点
应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的要求，并实施、保持、持续改进
按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：
1）识别过程
2）确定过程顺序和相互作用
3）确定过程准则和方法，即控制过程程序
4）提供资源和信息
5）实施过程，实现所策划的结果
6）实施必要措施持续改进过程和体系
影响产品符合性的外包过程，应识别并控制
4.1总要求-----审核思路
1）是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进
2）是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系
*识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程）
*确定过程顺序和相互作用
*过程控制的准则和方法是否明确
*资源和信息获取的渠道是否通畅
*实施过程，实现所策划的结果
*监视、测量和分析过程是否明确
*是否实施必要措施改进过程和体系
3）是否识别了组织的外包过程，并加以控制
4.2文件要求
4.2.1总则
1、质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标
b）质量手册
c）本标准所要求的形成文件的程序
d）组织为确保其过程有效性策划、运作和控制所需的文件
e）本标准所要求的记录(见4.2.2)
注1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
）组织的规模和活动的类型
）过程及其相互作用的复杂程度；
）人员的能力
注3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.1总则---理解要点：
文件-------信息及其承载媒体
文件包括:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样等，其承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或其他电子媒体。
文件的价值：沟通意图，统一行为，实现增值的作用，可以帮助组织：
1）满足顾客要求和质量改进
2）提供适当的培训
3）实现重复性和可追溯性
4）提供客观证据
5）评价质量管理体系的有效性和持续改进的适宜性
质量管理体系文件是其运行的依据，本条款阐述了组织质量管理体系文件的范围。
质量管理体系文件包括：
a）质量方针和质量目标
b）质量手册
c）ISO9001要求的6项程序文件
d）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件
e）记录
ISO9001要求的6项程序文件
1)文件控制程序文件
2)记录控制程序文件
3)内审程序
4)不合格品控制程序
5)纠正措施程序
6)预防措施程序
组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件：
1）如合同、质量计划、程序、作业指导书、操作规程
2）标准、规范、准则、记录
3）本标准所要求的记录共21处（见标准）
4）组织的质量管理体系文件多少与详略取决于组织的实际：a)组织的规模和活动类型；b）过程的复杂程度；c）人员的能力。
5）文件可以是任何形式或类型的承载媒体。
4.2.1总则-----审核思路
组织是否建立了:
1）质量方针和质量目标
2）质量手册
3）ISO9001要求的6项程序文件
4）组织为确保其他过程有效运作和控制所需的文件
5）记录
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）
b）为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.2质量手册------理解要点
*质量手册定义:规定组织质量管理体系的文件.
*手册内容至少包括:
a)质量管理体系范围(包括删减细节和理由)
b)属于质量管理体系的程序文件或对其应用.
c)对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述.
4.2.2质量手册-----审核思路
质量手册内容:
1)质量管理体系范围是否明确(包括删减细节和理由)
2)是否包括质量管理体系的程序或对其导引.
3)是否对质量管理体系过程和过程间相互作用进行描述.
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制.
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
1)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
2)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准.
3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别.
4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
5)确保文件保持清晰\易于识别;
6)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
7)防止作废的文件非预期使用,若因任何原因而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识.

4.2.3文件控制-----理解要点
*必须指定文件控制程序文件;
*需控制的文件范围包括4.2.1的全部文件;
*控制内容包括4.2.3的7个方面:
1)审批
2)更新
3)状态标识
4)获得
5)清晰
6)外来文件控制
7)作废
4.2.3文件控制-----审核思路
1)是否建立了文件控制程序?
2)程序文件是否对4.2.3的要求加以规定?
3)是否所有的文件发布前已得到审批?
4)文件的更新是否有审批\并再次批准?
5)文件的修订状态是否有标识?
6)是否在使用处已得到有关版本的适用文件?
7)使用的文件是否清晰可辩?
8)外来文件是否得到识别,并控制其分发?
9)作废文件是否得到控制,留用时有标识?

4.2.4记录控制
应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据,记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4记录控制----理解要点
*记录的定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件.
*记录与文件的不同:
*记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及有效性运作的证据,具有可追溯性、证据并据此采取纠正和预防措施的作用.
*必须制定记录控制程序文件.
*记录控制的内容包括标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。
#采用适宜的方法进行标识，如名称、编号等等；
#在适宜的环境条件下储存记录，防止因储存不当而造成记录的损失或丢失；
#采取适当的措施保护好记录；
#记录要便于检索、查找，如进行编目、归档等；
#根据产品和过程的特点、法规要求及合同要求确定记录的保存期限；
#按规定要求处置过期或无效的记录。
4.2.4记录控制-----审核思路
1)是否建立了记录控制程序?
2)记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置？
3)查看记录的标识是否满足程序规定？
4)查看记录储存环境是否满足要求？
5)是否对记录有保护？
6)记录是否便于检索？
7)记录的保存期限是否满足规定？
8)作废记录的处置是否满足要求？
5、管理职责
5.1管理承诺5.5.1职责和权限
5.2以顾客为关注焦点5.5.2管理者代表
5.3质量方针5.5.3内部沟通
5.4策划5.6管理评审
5.4.1质量目标5.6.1总则
5.4.2质量管理体系策划5.6.2评审输入
5.5职责、权限和沟通5.6.3评审输出
5、管理职责-----理解要点
ISO9001对最高管理者的职责要求共10项：
1）管理承诺
2）以顾客为关注焦点
3）确保制定质量方针
4）确保建立质量目标
5）确保策划质量管理体系
6）确保资源的获得
7）确保规定职责和权限并沟通
8）指定一名管理者代表
9）确保建立内部沟通过程并进行有效沟通
10）进行管理评审
5.1管理承诺
最高管理者通过以下活动,对其建立\实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
2)制定质量方针;
3)确保质量目标的制定;
4)进行管理评审;
5)确保资源的获得.
5.1管理承诺------理解要点
*最高管理者应承诺的是建立\实施并持续改进质量管理体系;
*对以上承诺的实现应提供证据,包括(iso9001\5.1的5个方面)
1)传达满足顾客和法律法规的重要性;
2)制定质量方针;
3)制定质量目标;
4)进行管理评审;
5)确保资源的获得.

5.1管理承诺-----审核思路
1)最高管理者是否进行管理承诺？
2)最高管理者是否提供以下证据：
a）传达满足顾客和法律法规的重要性；
b）制定质量方针；
c）制定质量目标；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）
5.2以顾客为关注焦点-----理解要点
最高管理者应确保：
1）按7.2.1的要求确定顾客对产品的相关要求;
2）按8.2.1的要求监视\收集并利用顾客信息测量质量管理体系的业绩.
5.2以顾客为关注焦点-----审核思路
最高管理者是否:
1)通过落实7.2.1的要求来确定顾客对产品的相关要求的
2)通过落实8.2.1的要求\收集并利用顾客信息,以确定顾客是否满意的

5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
1)与组织的宗旨相适应;
2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
3)提供制定和评审质量目标的框架;
4)在组织内得到沟通和理解;
5)在持续适应性方面得到评审.
5.3质量方针-------理解要点
*质量方针的定义------由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.
*所建立的质量方针应满足iso9001\5.3的5项要求:
1)与组织的宗旨相适应
2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
3)提供制定和评审质量目标的框架;
4)在组织内得到沟通和理解;
5)在持续适应性方面得到评审.
5.3质量方针------审核思路
1)质量方针是否由企业最高管理者建立或批准?
2)质量方针是否与组织的宗旨相适应?
3)是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺?
4)方针是否提供了制定和评审质量目标的框架?
5)方针是否在组织内得到沟通和理解?
6)方针是否在持续改进适宜性方面得到评审?
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保字组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a).质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致.
5.4.1质量目标------理解要点
*定义:在质量方面所追求的目标.
*应在相关职能和层次上建立质量目标;
*其内容应包括满足产品要求的方面;
*应是可以测量的\可考核的;
*应与质量方针保持一致,能通过目标实现方针.
5.4.1质量目标------审核思路
1)在相关职能和层次上是否建立了质量目标?
2)目标是否为满足产品要求与各有关部门实际吻合?
3)目标是否是可以测量\可考核的?
4)目标是否与质量方针保持一致?
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
1)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标及4.1的要求;
2)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.
5.4.2质量管理体系策划-----理解要点
*按所建立的质量目标进行质量管理体系策划;
*质量管理体系策划的结果应能实现质量目标并满足iso9001\4.1的要求;
*对质量管理体系变更的策划和实施,仍应保持质量管理体系的完整性.
5.4.2质量管理体系策划------审核要点
1)是否按所建立的质量目标进行质量管理体系策划?
2)质量管理体系策划的结果是否能实现质量目标并满足4.1的要求?
3)若存在对质量管理体系的变更,要看策划是否仍保持质量管理体系的完整性?
5.5职责\权限和沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织的职责\权限得到规定和沟通.
5.5.1职责和权限------理解要点
1)确定机构设置
2)规定各机构的职能
3)规定各岗位的职责和权限
4)在适当的范围内沟通
5.5.1职责和权限------审核思路
1)组织是否确定设置机构
2)是否规定各机构的职能？
3)是否规定各岗位的职责和权限？
4)相关人员是否知道这些职责和权限？
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
1)确保质量管理体系所需的过程得到建立\实施和保持.
2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.
注:管理者代表的职责包括与质量管理体系有关事宜的外部联系.
5.5.2管理者代表----理解要点
*由最高管理者指定
*管理者代表所代表的是最高管理者
*可以兼职
*其职责和权限:
1)建立\实施\保持质量管理体系
2)向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进需求
3)确保整个组织能提高满足顾客要求的意识
4)负责体系外部事物的联络
5.5.2管理者代表-----审核思路
1)组织的管代是谁,是否由最高管理者指定?
2)管代的职责是否按标准要求加以明确?
3)管代是否按其职责行使了4项职责?
4)实施的效果如何?
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通.
5.5.3内部沟通----理解要点
*沟通的对象是组织内部.
*沟通内容是质量管理体系有效性的信息,如质量方针\要求\目标和完成情况等.
*沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现,改进业绩.
*沟通活动的过程可包括:
1)文件沟通.
2)会议沟通.
3)宣传栏\内部刊物.
4)声像和电子媒体沟通.
5)内部调查表和建议书等文本方式沟通等多种方式.
5.5.3内部沟通-----审核思路
1)在组织内部是否规定了质量管理体系有效性的沟通要求?
2)沟通的方式如何体现?
3)沟通的内容是否明确?
4)是否按要求进行了沟通?
5)沟通的效果如何,相关部门是否已得到有关质量管理体系运行有效性的信息?
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适应性\充分性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标.应保持管理评审的记录.(见4.2.4)
5.6.1总则----理解要点
*管理评审又称质量管理体系评审,是对质量管理体系评审的一种方法;
*管理评审是最高管理者职责之一,由其主持进行;
*管理评审的对象是质量管理体系,评审的目的是在此提出质量管理体系改进的机会和变更的需求,以确保质量管理体系持续的适宜性\充分性和有效性;
*管理评审应按计划时间间隔进行;
*计划的制定应考虑质量管理体系改进和变更方面的评审,包括质量方针和质量目标持续的适宜性;
*组织应保存实施管理评审有关的记录;
5.6.1总则-----审核思路
1)组织是否进行了管理评审?
2)管理评审是否有策划?
3)组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行?
4)是否由最高管理者主持进行?
5)管理评审的目的是否实现?
6)是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要?
7)质量方针和质量目标是否需改进?
8)有否管理评审的记录保留?
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
1)审核结果;
2)顾客反馈;
3)过程的业绩和产品的符合性;
4)预防和纠正措施的状况;
5)以往管理评审的跟踪措施;
6)可能影响质量管理体系的变更;
7)改进的建议.
5.6.2评审输入---理解要点
*管理评审的输入应包括以下方面的信息:
1)审核的结果(内\外部审核)
2)顾客反馈(好的和不好的)
3)过程的业绩和产品的符合性(过程和产品检验的结果)
4)预防和纠正措施的状况(制定及实施的状况)
5)以往管理评审的跟踪措施(实施及有效性)
6)可能影响质量管理体系的变更(手册或程序文件)
7)改进的建议(不一定做一份单独的文件).
5.6.2评审输入----审核思路
组织是否有管理评审输入,输入的内容是否包括:
1)内\外部审核的结果;
2)顾客好的和不好的反馈;
3)质量管理体系过程和产品检验的结果;
4)预防和纠正措施制定及实施的状况;
5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性;
6)可能影响质量管理体系手册\程序或其他文件的变更;
7)体系和产品改进的建议.
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:
1)质量管理体系及其过程有效性的改进;
2)与顾客要求有关的产品的改进;
3)资源需求.
5.6.3评审输出----理解要点
*管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
1)质量管理体系及其过程有效性的改进;
2)与顾客要求有关的产品的改进;
3)资源需求.
5.6.3评审输出----审核思路
1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?
2)输出的内容是否包括:
a)质量管理体系手册\程序或其他文件有效性的改进?
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)与以上两个方面改进导致的资源需求.
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力\意识和培训
6.3基础设施
6.4工作环境
6资源管理
*组织应确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施\保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意.
6.1资源提供
*资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和目标的必要条件,包括人力资源\基础设施\工作环境;
*组织必须根据自身需要确定所需资源,包括借用外部资源;
*确定并提供资源的目的;
a)实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)增强顾客满意.
6.1资源提供----审核思路
1)组织是否根据自身需要确定所需资源,包括借用外部资源;
2)组织是否已提供了足够的人力资源\基础设施\工作环境?
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育\培训\技能和经验,从事影响产品质量工作人员应是能够胜任.
6.2.1总则----理解要点
*iso-9001要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员;
*人员能力的基本要求是能够胜任本岗位的工作;
*人员能力涉及四个方面:教育\培训\技能\经验.
6.2.1总则----审核思路
1)与质量管理体系有关和与产品质量有关的人员是否有能力胜任本岗位的工作?
2)这些人员的能力是否从四个方面即教育\培训\技能\经验加以考虑?
6.2.2能力\意识和培训
组织应:
)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
)提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
)评价所采取措施的有效性;
)确保员工认识到所从事的活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出的贡献;
)保持教育\培训\技能和经验的适当记录.(见4.2.4)
6.2.2能力\意识和培训----理解要点
*确定各岗位人员的能力需求(四个方面)
*提供培训或采取其他措施(如招聘具有相关能力的员工)满足需求;
*评价这些措施有效性（如工作考核、实际操作和评估）
*使员工具有相应的质量意识和能力
*保持四个方面的适当记录，以证实员工的能力
6．2．2能力、意识和培训----审核思路
1）组织是否确定了各岗位人员的能力需求并包含四个方面
2）是否对员工进行了工作考核或检定
3）对不能满足要求的员工是否确定了培训需求或采取了其他措施以满足需求
4）是否对培训或其他措施的有效性进行评价
5）询问员工是否具有其质量意识并明确自己对整个体系应做的贡献及重要性
6）是否有保持四个方面的适当记录
6．3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时基础设施包括：
1）建筑物、工作场所和相关的设施
2）过程的设备（硬件和软件）
3）支持性服务（如运输或通讯）
6．3基础设施----理解要点
*基础设施是：组织运行所必须的设施、设备和支持性服务
*基础设施是实现产品符合性的物质保证
*组织应确定为使产品满足要求所需的基础设施，并对其进行维护和保养
*适用包括三类：
1）建筑物和工作场所（如办公和生产场所）和相关设施（水、暖、电供应设施）
2）过程设备（如机器设备或含有计算机软件的各类控制和测试设备以及各种工具、辅助用具）
3）支持性服务（如实施或交付后活动的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）
6．3基础设施----审核思路
1）组织是否确定为使产品满足要求所需的基础设施（查阅需求计划）
2）组织是否提供了这些基础设施（查阅组织的基础设施台帐和相关记录）
3）组织是否对这些设施进行维修和保养（提供相关修理和保养记录）
6．4工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
6．4工作环境----理解要点
*工作环境定义：工作时所处的一组条件。
*工作环境的范围是为确保产品符合要求所需的工作条件
*工作条件包括：1）物理的、社会的、心理的（如创造良好的工作氛围）2）环境因素（如温度、湿度、清洁度、粉尘等）
*不同的产品对环境要求不同（如生产电子产品的工作场所要求超净环境、纺织作业要求湿度和温度）
*组织应根据产品性质确定并管理这些环境。
6．4工作环境----审核思路
1）组织是否确定了有关产品的生产和工作环境要求？
2）是否按这些要求提供了相关的环境？
3）是否对这些环境进行了管理，使其持续满足要求？
7．产品实现
*产品实现是很大的过程，从确定顾客对产品需求开始，直到将完成的产品交付给顾客，以及交付后的服务。
*不同产品的实现过程有很大区别。
*由组织根据其产品性质自己策划、自己确定并实施。
Iso9001的要求不适用时可删减.
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
）产品的质量目标和要求；
）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。
注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7．1产品实现的策划----理解要点
*产品实现过程的策划与开发是保证产品达到质量目标和要求的重要手段
*产品实现策划过程是对组织提供的产品\项目\或合同的实现过程的策划,是组织整个质量管理体系策划的一部分
*组织应针对其产品及其实现的过程进行策划
*策划的结果应确定四个方面的适当内容
*策划的输出形式应适合组织的运作方式
*质量计划是产品实现策划的输出的一种常见形式
7.1产品实现的策划----审核思路
1)组织是否就产品实现的过程进行了策划(如审阅其认证范围内产品的质量计划)
2)质量计划或其他方式的输出内容是否包括四个方面的适当内容?
3)策划的输出方式是否适合组织的运作方式?
4)策划的输出是否具有可操作性?
7.2与顾客有关的过程
*7.2.1与产品有关的要求的确定
*7.2.2与产品有关的要求的评审
*7.2.3顾客沟通
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的法律法规要求;
d)组织确定的任何附加要求.
7.2.1与产品有关的要求的确定----理解要点
组织只有充分了解与产品有关的全部要求后,才能做到通过满足要求增强顾客满意
需确定的与产品有关的要求包括四个方面:
a)顾客规定的要求
b)通常隐含的要求
c)有关法律法规的要求
d)组织的附加要求
7.2.1与产品有关的要求的确定----审核思路
1)组织是否对顾客的要求作了充分的了解(如审阅组织对招标文件的评审记录)
2)了解的内容是否包括了以下四个方面:
a)顾客规定的要求
b)通常隐含的要求
c)有关法律法规的要求
d)组织的附加要求

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