安全评价论坛

标题: 羟丙基甲基纤维素生产新工艺的研究 [打印本页]

作者: lxa8685 时间: 2009-10-29 17:11
标题: 羟丙基甲基纤维素生产新工艺的研究
羟丙基甲基纤维素生产新工艺的研究
主要内容和技术经济指标：
项目主要解决的技术内容：
1、通过对固相反应器研究和应用，解决原工艺甲基化反应收率低的缺陷，降低原料棉纤维的单耗从原工艺的1.05t/t降低到0.94t/t，提高该步反应收率至95%。
2、研究一种新型高效助剂，在羟丙基化反应过程中，通过采用该助剂，控制副反应的产生，提高反应物的纯度和反应收率，使反应收率提高至98%。
3、研究一种新型催化剂，在邻苯二甲酸基化反应过程中，采用研制的高效催化剂，降低该步反应的活化能，极大提高反应收率，原料利用率提高到95％。同时提高了反应混合物的流动性，形成邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素颗粒后，在后处理过程中防止颗粒间凝聚，以及能有效地除去邻苯二甲酸酐反应剩余物、游离邻苯二甲酸和剩余乙酸溶剂，为得到高纯度邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素提供保证。
4、通过对双螺杆胶化机设计和应用，提高产品假比重，假比重由原来的0.1提高到0.5以上，有利于技术指标表面容度的控制，确保产品质量稳定。
5、通过产品的粘度可控性研究，提高粘度可控性，控制产品粘度。
达到的技术质量指标：
新工艺的使用，使产品技术质量指标达到美国药典USP25版标准要求。
外观为无嗅无味的白色粉末或颗粒；
比重：1.28；粘度（32～204）mpa·s；
干燥失重≤5.0%；氯化物≤0.07%；
砷≤2ppm；表面容度：（0.2～0.4）fg/cm3；
游离苯二酚≤1.0%；苯二甲酰基（27.0～35.0）%；
甲氧基（18.0～22.0）%；羟丙基5.0～9.0%
经济指标：
项目实施后可实现年产350吨的邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素的生产能力，实现年销售收入8050万元，净利润2269万元，缴税1922万元。
拟提供资金 136万元
关
键
字
固相反应、高效助剂、催化剂、低杂质、控制副反应
起始时间 2005-02-24 截至时间 2006-06-30

编号：002
技术难题名称：全自动胶囊生产线生产肠溶胶囊技术研究
主要内容和技术经济指标：目前国内胶囊市场上的胶囊大多为胃溶胶囊，只有极少部分为肠溶胶囊，二者的主要区别为崩解时限不同，胃溶胶囊崩解时限为＜10分钟，在胃内崩解；而肠溶胶囊崩解时限为＞120分钟，在肠内崩解。目前胃溶胶囊市场价格在80～180元／万粒，而肠溶胶囊的价格达250～350元／万粒，市场前景看好。目前国内肠溶胶囊多为半自动胶囊生产线生产，采用二次蘸胶和包衣技术技术，而我公司胶囊生产线为全自动生产线，无法进行二次蘸胶。希望有能力的科研单位和个人从改变胶囊原料的角度出发，能在全自动胶囊生产线上使用一次粘胶工艺生产出肠溶胶囊。主要技术指标如下：胃液崩解时限＞120崩解时限（分钟）
肠液崩解时限＜45重金属（ppm）＜50细菌总数（个／克）＜1000霉菌总数（个／克）＜100
拟提供资金
面议
关
键
字
肠溶胶囊、结肠溶胶囊、靶向胶囊
起始时间 2005-03-15 截至时间 2006-03-15

编号：003
难题名称：医药中间体、原料药开发
具体说明：重要医药中间体、新型原料药（国外专利将到期）的开发并完成原料药资料及相关数据的收集、撰写及审订。主要技术经济指标：1、投资额在1000万元人民币以内；2、污染少；3、产品质量达到原料药标准。
编号：004
难题名称一：中药新药宁心片的研究（药品名称暂定）
具体说明：以甘草为君药，辅以黄芪等制成中药新药，拟进行以下研究：1.中药新药宁心片各中药材提取工艺的研究，并进行主要成分的化学结构确定的研究；2.中药新药宁心片工艺正交试验研究；3.中药新药宁心片质量标准体系的（含HPLC）及稳定性试验研究；4.中药新药宁心片药理毒理学的研究；5.中药新药宁心片的药代动力学的研究；6.中药新药宁心片的临床试验的研究。主要技术经济指标:1.按公司提供的处方和新药申报要求进行实验设计及工作；2.中药材提取所采用的工艺应先进，并有定量监控；3.工艺正交试验符合药品申报要求；4.质量标准体系有定性、定量（含HPLC）；5.良好的药效符合药品使用要求；6.与临床试验单位一起完成SFDA指定的二期临床试验;7.与临床试验单位一起完成SFDA指定的三期临床试验;8.提供完整的原始记录；9.通过SFDA专家的药品审评。
难题名称二：甘草提取物的药效学研究
具体说明：基于文献提示：甘草提取物广谱抗病毒及对免疫环境的补充协调功能这种设想，拟使用经济安全的甘草提取物抗CVB3病毒性心肌炎。本项目拟以CVB3毒株CVB3-Nancy、心肌炎易感鼠系BALB/c鼠建立体内模型；根据CVB3发病机制的认识，筛选合理的病毒致病、药物抗病毒指标，具体证实甘草提取物的抗CVB3病毒性心肌炎的有效性。拟进行以下研究：1．甘草提取工艺的研究；2．主要活性成分的化学结构确定的研究；3．建立心肌炎易感鼠系BALB/c鼠建立体内模型；4．筛选合理的病毒致病、药物抗病毒指标；主要技术经济指标:1.按公司提供的资料和要求进行实验设计及工作；2.中药材提取所采用的工艺应先进，并有定量监控；3.建立体内模型应符合药效学试验要求；4.所确定的病毒致病、有效成分抗病毒指标应合理；5.证实甘草提取物的抗CVB3病毒性心肌炎的有效性。
编号：005
难题名称一：解决泡腾颗粒剂鼓包
具体说明：铝塑复合膜袋装泡腾颗粒剂成品存放一段时间后，会产生鼓包现象；患者购药后怀疑药品质量，要求换货。解决产品保质期内鼓包现象。
难题名称二：改进有机反应中搅拌效果
具体说明：酰化反应中由于ALCL3不溶于石油醚溶剂，致使大量ALCL3沉积于搪瓷反应釜底部，降低了反应收率，影响产品质量，要求改进搅拌效果。
编号：006
难题名称：地奥明产品的提纯技术
具体说明：地奥明产品主要功能是：改善心血管，治疗心血管疾病，降低毛细血管渗透，治疗毛细血管脆性等，现要求提高地奥明的含量及纯度。主要技术经济指标： 1、含量HPLL从90%提高到94%以上，达到用户需求； 2、产品收率从57%提高到65%以上。
编号：007
难题难题名称：桔皮渣再利用技术
具体说明：本公司是目前国内生产规模最大，生产的果胶质量最好的专业生产企业，在医药、食品上占有较好的市场份额，衢州是椪柑之乡，而桔皮是制作果胶很好的原料。目前我公司每年生产果胶100吨，产生的桔皮渣近500吨，所以需对桔皮渣废料进行再利用研究，制成添加剂、饲料等。
编号：008

难题名称：银杏叶软胶囊的研究
具体说明：银杏叶软胶囊，主要通过精选秋季鲜银杏叶，采用先进工艺，彻底脱除杂质，从中提炼出银杏叶提取物精华，并以其为主料、以富含天然维生素E和不饱和脂肪酸的精制玉米油为载体，制成高效易吸收的新一代高纯度、超浓缩银杏叶制剂。主要研究内容: 1、银杏叶软胶囊工艺正交试验研究;2、银杏叶软胶囊的稳定性试验的研究;3、银杏叶软胶囊溶出度的研究;4、银杏叶软胶囊质量标准体系的（含HPLC）研究；5、银杏叶软胶囊生物等效性试验。主要技术经济指标:1、按药品申报要求进行实验设计及工作;2、工艺应先进、合理，并有定性和定量；3、通过生物等效性试验并符合药品申报要求;4、提供原始记录;5、通过国家药品监督管理局的专家技术审评。
编号：009
技术难题名称：生物防腐剂开发
技术领域：
生物医药
技术难题主要内容及经济技术指标：
(限200字) 无毒副作用、安全卫生，使用该防腐剂确保蔬菜食品的保质期达6个月以上；制造该防腐剂方法间便，成本低廉（低于化学防腐剂），易产业化。
拟提供资金：
面谈
合作方式：
技术支持
编号：010
技术难题名称：中药新药品种（已获临床批件）引进
技术领域：
生物医药
企业简介：
(限200字) 我公司位于杭州湾北岸海盐县经济开发区内，主要以生产中西药制剂产品为主，公司员工150余人，其中专用技术人员40多人。2004年实现销售收入3000多万元，利税450万元。公司为嘉兴市高新技术企业，生产的国家级新药：24小时型硝苯地平缓释片曾获国家科技部创新基金资助；金参润喉合剂被列入国家中药保护品种。
技术难题主要内容及经济技术指标：
(限200字) 中药新药品种项目，要求是已经获得临床批件的品种。
拟提供资金： 30万元
合作方式：
技术转让
关键词：
中药
新品种
起始时间： 2005-4-10 截止时间： 2005-11-10

编号：011
难题名称：生物活性硬组织植入材料
主要内容：将生物活性硬组织植入材料开发成医用髋关节。
拟提供资金（万元）：50
备注：合作形式:合作开发和引进技术
编号：012
难题名称：饲用免疫多糖》的研制难题
主要内容：
1、主要研究内容：经分析啤酒酵母渣（含水量75%）内含葡聚糖、甘露寡糖8%；蛋白质10%；其他杂质5%；因此：
1）去杂质：单用传统的过滤方法能去除杂质但不能去除苦味，因此研究采用生化方法除去；
2）多糖（葡聚糖及甘露寡糖）与蛋白质的分离：采用酶水解蛋白质与多糖分离可能会损失部分多糖，因此需研究分离的最佳方法；
3）多糖的干燥需在低温的条件下，但采用低温干燥效率低，能耗大，拟研究采用先进的瞬间高速喷雾干燥的方法；
4）付产品蛋白液的充分利用，一方面可充分利用资源，同时减少环境污染，因此研究制作成饲料添加剂或食品添加剂不但具有经济效益同时还有显著的社会效益。
2、要达到的技术质量指标：
1）β-1,3-D-葡聚糖≥20%；
2）甘露寡糖≥10%；
3）其他葡聚糖≤20%；
4）蛋白质≤30%；
5）水分≤5%；
3、要达到的经济指标：
1）主要原料消耗指标（每吨产品）：啤酒酵母泥（75%含水量）8吨；酶4公斤；
2）能源消耗（每吨产品）：电2000度；水20吨；柴油1000公斤；
3）产付产品—蛋白抽提物1吨，可作诱食剂用于饲料中或经精加工作为食品调鲜剂，可回收成本8000元/吨；
4）单位成本（吨产品）：18000元/吨（付产品已折价后）。
拟提供资金（万元）： 325

编号：013
难题名称：高纯度茄尼醇的研发与生产
主要内容：茄尼醇，类白色至微黄色固体。它是药物合成的重要原料，是泛醌类药物不可替代的关键中间体，即辅酶Q10和维生素K2的侧链。长期以来，我国只能生产附加值很低的粗品茄尼醇（含量20%以下），但粗品茄尼醇不能直接作用药用原料。近年，国内外高纯度茄尼醇的信息随处可见，经济效益显著，市场规模巨大。每产90%茄尼醇1吨，全成本为130万元以下，目前市场价为350—400万元/吨，每吨至少可获利200-250万元。生产2吨即可以收回全部投资，当年除收回投入外将有很高的回报。正常生产后每年可获利润200万元以上。目前国内只有少数几家生产90%的茄尼醇的企业，但实际上达到出口标准的很少。
茄尼醇是广泛存在于高等植物、哺乳动物和微生物体内的一种天然产物，其中烟叶里茄尼醇含量高达0。3-3%。本公司用正已烷、13%的Nall、10%的Koh-甲醇、稳定剂、无水Na2so4、50%H2so4、丙酮等原料对烟叶浸提制茄尼醇，主要步骤有三大步：皂化、溶剂除杂、重结晶，其中的萃取和洗涤过程尤为重要，需反复洗涤。
拟提供资金（万元）： 120万元
编号：014
难题名称：天然抗菌、抗病毒及清除猪体内有害物质的添加剂研究与开发(宁波宁海)
具体说明：1、猪肉中不得检出国家或欧盟禁止使用的饲用抗生素；2、猪肉中铅的残留量≤0.1mg/kg(欧盟标准)，黄曲霉毒素B1残留量≤ug/kg(参考欧盟食品标准)3、乳猪增重提高15%，料重比降低10%；商品猪全程增重提高12-15%，饲料转化效率提高8-12%4、乳猪断奶日龄提前7天，商品猪出栏期提前12天以上，母猪生产效率提高5%，乳猪腹泻率降低10%，成活率提高6%。
编号：015
难题名称：
铁皮石斛大田移植技术(宁波宁海)
具体说明：铁皮石斛大田移植技术研究：①铁皮石斛大田移植土质配方研究。②铁皮石斛大田移植温湿度、光照强度等研究。
主要指标:①铁皮石斛苗大田移植成活率95%以上。②大田种植二年后亩产鲜铁皮石斛药材600kg。
编号：016
难题名称：铁皮石斛胶囊保健食品开发(宁波宁海)
具体说明：铁皮石斛保健食品开发研究：①产品配方及依据研究。②生产工艺研究。③功效成份、含量的检验方法研究。④毒性与安全性评价。⑤保健功能评价报告。⑥兴奋剂检验报告。⑦功效成份鉴定报告。⑧稳定性试验报告。⑨卫生检验报告。
主要指标:①由纯中药组成，无毒付作用，适合糖尿病患者长期服用。②铁皮石斛胶囊配方中采用绞股蓝从而使功效更为明显。降低产品成本，提高产品竞争力。③有效成份明确，可以定量分析，质量稳定，符合中药现代化的要求。
编号：017
技术难题名称：医药中间体制造
主要内容和技术经济指标：
寻求的医药中间体生产项目。要求提供全套中间体生产的工艺流程，设备选型。产品必须能够保证其适销对路，并且是能够得到较长时间应用的医药中间体。
拟提供资金
面议
编号：018
技术难题名称：D型氨基酸化学拆分选择和研究
主要内容和技术经济指标：
我公司主要生产L型氨基酸系列产品，现有国外大型医药企业寻求D型氨基酸，传统上用酶拆分，由于中国酶工业不够发达，找不到好的活性酶，进口又受限制，所以寻求用化学拆分DL型氨基酸，如D—酪氨酸、D—精氨酸、D—半胱氨酸等。
拟提供资金：20万元
备注：
技术合作或买断技术、技术入股。

作者: lvxuanfeng1980 时间: 2009-10-30 09:04
做成附件形式上传

欢迎光临安全评价论坛 (https://bbs.51anping.com/)