医疗器械 质量管理体系（三）

safety

表A.1        （续）




YY/T0287------1996

YY/T0287------2003


4.6      采购(仅有标题)
4.6.1  总则
4.6.2  分承包方的评估
4.6.3  采购数据
4.6.4  采购产品的验证



7.4.1
7.4.2
7.4.3


4.7     顾客提供产品的控制

7.5.4


4.8    产品标识和可追溯性

7.5.3


4.9   过程控制

6.3 6.4 7.5.1 7.5.2


4.10   检验和试验(仅有标题)
4.10.1总则
4.10.2进货检验和试验
4.10.3过程检验和试验
4.10.4最终检验和试验
4.10.5检验和试验记录


7.1 8.1
7.4.3 8.2.4
8.2.4
8.2.4
7.5.3 8.2.4


4.11检验、测量和试验设备的控制(仅有标题)
4.11.1总则
4.11.2控制程序


7.6
7.6


4.12检验和试验的状态

7.5.3


4.13     不合格品的控制(仅有标题)
4.13.1总则
4.13.2不合格品的评审和处置


8.3
8.3


4.14    纠正和预防措施(仅有标题)
4.14.1总则
4.14.2纠正措施
4.14.3预防措施


8.5.2 8.5.3
8.5.2
8.5.3


4.15    搬运、储存、包装、防护和交付(仅有标题)
4.15.1总则
4.15.2搬运
4.15.3储存
4.15.4包装
4.15.5防护
4.15.6交付


6.4
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.1


4.16质量记录的控制

4.2.4


4.17内部质量审核

8.2.2 8.2.3


4.18培训

6.2.2


4.19服务

7.5.1


4.20     统计技术(仅有标题)
4.20.1确定需求
4.20.2程序


8.1 8.2.3 8.2.4 8.4
8.1 8.2.3 8.2.4 8.4
表A.2         YY/T0287---2003与YY/T0287---1996对照





YY/T0287------2003

YY/T0287------1996


1       范围

1


1.1   总则




1.2   应用




2      规范性引用文件

2


3     术语和定义

3


4     质量管理体系(仅有标题)




4.1总要求

4.2.1


4.2    文件需求(仅有标题)
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制


4.2.2
4.2.1
4.5.1 4.5.2 4.5.3
4.16


5       管理职责(仅有标题)




5.1  管理承诺

4.1.1


5.2以顾客为关注焦点

4.3.2


5.3质量方针

4.1.1


5.4     策划(仅有标题)




5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系的策划

4.1.1
4.2.3


5.5     职责、权限与沟通(仅有标题)
5.5.1职责与权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通


4.1.2.1
4.1.2.3


5.6     管理评审(仅有标题)




5.6.1   总则
5.6.2   评审输入
5.6.3   评审输出

4.1.3


6        资源管理(仅有标题)




6.1     资源的提供

4.1.2.2


6.2     人力资源(仅有标题)
6.2.1总则
6.2.2能力、意识和培训


4.1.2.2
4.18


6.3    基础设施

4.9


6.4   工作环境

4.9 4.15.1


7      产品实现(仅有标题)




7.1   产品实现的策划

4.2.3 4.10.1
表A.2        (续)





YY/T0287------2003

YY/T0287------1996


7.2    与顾客有关的过程(仅有标题)
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3客户沟通


4.3.2 4.4.4
4.3.2 4.3.3 4.3.4
4.3.2


7.3    设计和开发(仅有标题)
7.3.1设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.7设计和开发更改的控制


4.4.2 4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9


7.4     采购(仅有标题)




7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证

4.6.2
4.6.3
5.6.4 4.10.2


7.5    产品和服务的提供(仅有标题)




7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护

4.9 4.15.6 4.19
4.9
4.8 4.10.5 4.12
4.7
4.15.2 4.15.3 4.15.4 4.15.5


7.6    监视和测量装置的控制

4.10 4.20.1 4.20.2


8       测量、分析和改进(仅有标题)




8.1    总则

4.11.1 4.11.2


8.2    监视和测量(仅有标题)
8.2.1反馈
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量



4.17
4.17 4.20.1 4.20.2
4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.20.1 4.20.2


8.3不合格品的控制

4.13.1 4.13.2


8.4数据分析

4.20.1 4.20.2


8.5    改进(仅有标题)
8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施


4.1.3
4.14.1 4.14.2
4.14.1 4.14.3
                                    
                  
              
            
            
              
            
            
              源自：